藥純化水設備、注射用水設備編寫URS的必要性

藥廠制藥用純化水設備，蒸鎦水設備的安裝往往伴隨URS的制定，URS簡而言之即用戶需求，是制藥企業跟據自身的生產需求而制定的設備規范，URS的制定直接決定采購標準，所以從另一方面說也是公平選擇純化水設備供應商的平臺

純化水設備、注射用水設備URS一般包括以下幾個方面

1. 企業自身用水量，用水標準

2. 純化水設備，注射用水設備流程要求

3. 主要配件的品牌、型號

4. 風險控制要求

5. 自動控制要求

6. 驗收標準

7. 安裝要求等

純化水設備、注射用水設備編寫URS是獲得成功驗證關鍵的步，有了URS才有我們進一步驗證的活動，沒有URS的驗證目標是不明確的. 2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫藥設備工程協會副會長、四川省醫藥保化品質量管理協會會長鐘光德指出，2010版GMP強調企業應編制針對自身產品的個性化創新設計方案，而發達國家制藥業的無數經驗也證明，一個有效運行的質量管理體系源自構成這個體系的若干基礎要素，同時這些要素的形成則必須建立在科學完備的URS之上。 URS體現了QbD――質量源于設計，新版GMP的URS編制體現了藥品生產環節的前端設計理念，對設計、采購和驗證三個方面起著重要作用。企業必須高度重視URS編制，URS是用戶對該設備/系統的具體輸出要求的詳盡描述，是設備/系統的設計依據，決定了設備/系統的性能。而URS是驗證活動的源頭，同時也是性能確認的最終依據。

北京惠源三達水處理有限公司在制藥用純化水設備和注射用水系統有著深入的工程施工經驗，希望更多與業內人士探討、交流。